Meditsiiniseadmete tootemärgiste levinumad tõrked ja nende vältimine

Meditsiiniseadmete tootemärgiste levinumad tõrked ja nende vältimine

Meditsiiniseadmete etiketidtee rohkem kuin näita toote nime. Need annavad ohutushoiatusi, -juhiseid ja ainulaadseid vöötkoode (UDI). Kui etikett ebaõnnestub (nt koorub maha, määrib või kukub operatsiooni ajal maha), võib patsiendi ohutus olla ohus. Samuti võite toote tagasi kutsuda.

See juhend käsitleb meditsiiniseadmete siltide levinumaid tõrkeid ja nende vältimist. Olenemata sellest, kas ostate, kujundate või kasutate meditsiiniseadmeid, aitavad need näpunäited teil valida paremaid silte ja vältida kulukaid probleeme.

Süstlatel, kateetritel ja kirurgilistel tööriistadel on sageli väikesed või kõverad pinnad. Nende seadmete sildid tõusevad sageli mõne tunni jooksul servadest üles.

Miks see juhtub
Standardliimid on valmistatud lamedate pindade jaoks. Kumerad seadmed tekitavad pinget, mis tõmbab servad üles. Lisaks kasutatakse paljudes meditsiiniseadmetes plastikut (nt polüpropüleen või silikoon), mille külge on loomulikult raske kleepuda.

Kuidas seda ennetada

• Kasutage pehmeid kilematerjale, nagu polüpropüleen, mis painduvad koos seadmega.
• Valige kõrge nakkuvusega akrüülliimid, mis on valmistatud madala pinnaenergiaga plastide jaoks.
• Enne täielikku tootmist testige alati tegeliku seadme silte.

Haiglad puhastavad meditsiiniseadmeid alkoholiga lappide või valgendiga. Paljud sildid muutuvad uduseks või loetamatuks juba pärast ühte pühkimist.

Miks see juhtub
Otsene termopaber muutub alkoholiga puudutamisel valgeks. Tavalised vaha-vaigupaelad võivad lahustuda ka tugevatoimeliste puhastusvahendite all.

Kuidas seda ennetada

• Kasutage ainult vaiguga termoülekandepaelu koos sünteetiliste kattematerjalidega (polüester või polüimiid).
• Sageli puhastatavate seadmete puhul kasutage läbipaistva kaitsekilega lamineeritud silte.
• Paluge oma tarnijal kinnitada, et etikett läbib alkoholipuhastustesti.

Paljud meditsiiniseadmed tuleb enne kasutamist steriliseerida – kasutades etüleenoksiidi (EtO), gammakiirgust või auru (autoklaav). Mõned sildid ei suuda neid protsesse üle elada.

Miks see juhtub
Kuumus, niiskus või kiirgus võivad standardsed liimid lagundada. Pabersildid võivad kollaseks muutuda ja mureneda. Mõned liimid kaotavad EtO gaasi all kleepuvuse.

Kuidas seda ennetada

• Kasutage steriliseerimiseks sobivaid materjale. Auru jaoks valige sildid, mille kaldenurk on 121 kraadi või 134 kraadi .
• Gammakiirguse korral kasutage ristseotud akrüülliime ja polüesterkatteid.
• Küsige alati oma etiketi tarnijalt steriliseerimise valideerimisandmeid.

Meditsiiniseadmetel peab olema UDI vöötkood (Unique Device Identification). Kui vöötkoodi ei skannita, võite oodata jälgimisvigu ja regulatiivseid trahve.

Miks see juhtub
Kortsus sildid või halb prindikvaliteet põhjustavad enamikku tõrkeid. Samuti võib vöötkoodi asetamine kumerale pinnale seda moonutada.

Kuidas seda ennetada

• Kasutage sobivaid katteid, mis mähivad sujuvalt ilma kortsudeta.
• Printige vöötkoode suure eraldusvõimega printeriga (300 dpi või kõrgem), kasutades vaigulinti.
• Kontrollige vöötkoodi kvaliteeti skanneri või kontrollijaga (eesmärk on C või parem klass).
• Jätke vöötkoodi ümber piisavalt tühja ruumi (vaikne tsoon).

Mõnda meditsiiniseadet – näiteks diagnostikakomplekte või implantaate – hoitakse külmkapis või sügavkülmikus. Sildid võivad külma käes tõusta, kõverduda või maha kukkuda.

Miks see juhtub
Standardliimid muutuvad kõvaks ja rabedaks temperatuuril alla 0 kraadi. Kondensatsioon sulatamisel tekitab veekihi, mis nõrgendab nakkumist.

Kuidas seda ennetada

• Kasutage krüogeense kvaliteediga akrüülliime, mis püsivad painduvad kuni -20 kraadi või isegi -80 kraadini.
• Ühendage külmakindlate alusmaterjalidega, nagu polüolefiin või valge polüimiid.
• Kandke sildid toatemperatuuril kuivale seadmele – mitte kunagi külmas ruumis.

Mõnel meditsiiniseadmel on eemaldatavad sildid. Kui etikett jätab kleepuvad jäägid, võib see seadet saastada või ärritada patsiendi nahka.

Miks see juhtub
Liim on liiga tugev või pole mõeldud puhtaks eemaldamiseks. Liim võib aja jooksul ka kleepuvamaks muutuda.

Kuidas seda ennetada

• Kasutage meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud eemaldatavat liimi (akrüül- või silikoonipõhine).
• Testige puhast eemaldamist pärast kuumuse, külma ja niiskuse säilitamist.
• Nahaga kokkupuutuvate etikettide puhul nõuda biosobivuse testimist (ISO 10993-10).

Meditsiiniseadmete etiketid näitavad alati partiide numbreid ja aegumiskuupäevi. Kui see teave muutub loetamatuks, võidakse seade lugeda nõuetele mittevastavaks ja see tuleb ära visata.

Miks see juhtub
Otsene termoprintimine tuhmub kuumuse, valguse või hõõrdumise mõjul. Isegi termiline ülekanne võib ebaõnnestuda, kui lint ei ole pinnakattega sobitatud.

Kuidas seda ennetada

• Kasutage vaigupaela ja sünteetilise mattvalge pealispinnaga (polüester või polüpropüleen) termoülekandega ületrükki.
• Äärmusliku vastupidavuse tagamiseks kasutage kahekihilisi laminaate, mis kaitsevad trükist kahe läbipaistva kile vahel.
• Enne etiketi kinnitamist tehke pärast steriliseerimist või külmutamist lihtne sõrme hõõrumise test.

Millised on meditsiiniseadmete märgistamise kõige olulisemad reeglid?
USA-s nõuab FDA, et märgised järgiksid 21 CFR Part 801 (UDI süsteem). Euroopas kehtestab reeglid EU MDR 2017/745. Mõlemad nõuavad UDI vöötkoodi ja standardseid sümboleid. Küsige tarnijalt vastavusavaldust.

Kas ma saan kasutada sama silti nii steriliseerimiseks kui ka külmhoones?
Tavaliselt mitte. Steriliseerimissildid peavad taluma kuumust või kiirgust. Külmhoonete etiketid peavad jääma madalatel temperatuuridel elastseks. Mõned suure jõudlusega sildid töötavad mõlema jaoks, kuid peate neid testima oma tegelikes tingimustes.

Mis on parim materjal etikettide jaoks, mida tuleb korduvalt alkoholiga pühkida?
Polüester (PET) koos vaigu termoülekandelindiga on kõige levinum valik. Karmides keskkondades kasutage lamineeritud polüestersilti, mille trükk on kaitstud läbipaistva kile all. Vältige paberit ja otseseid termosilte.

Kuidas kontrollida, kas eemaldatav etikett ei jäta jääke?
Kandke silt oma tegelikule seadmele, seejärel hoidke seda halvimatel tingimustel (nt 60 kraadi juures üks nädal või -20 kraadi juures 24 tundi). Koorige see aeglaselt maha. Jääki ei tohiks jääda. Nahale sattumisel järgige standardit ISO 10993-10.

Mida peaksin enne meditsiiniseadmete etikettide ostmist oma etiketi tarnijalt küsima?
Küsige: (1) biosobivuse andmeid, kui etikett puudutab nahka; (2) steriliseerimise ühilduvuse aruanded; (3) kemikaalikindluse testi tulemused (alkohol, valgendi); (4) proovirull, mida teie seadmes testida; ja (5) FDA või EU MDRi regulatiivne avaldus.